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【研討會】濕熱滅菌，EO滅菌確認(rèn)及檢測（第19期）

2026-03-09

?無菌醫(yī)療器械是指通過最終滅菌或無菌加工方式生產(chǎn)，出廠時(shí)無任何存活微生物、可直接安全使用的醫(yī)療器械，核心要求是無菌保障水平（SAL）達(dá)到 10??。
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評答疑（8）

2026-03-09

1、問：球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？（發(fā)布時(shí)間：2025-01-02）答：球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關(guān)于醫(yī)療器械致熱性的評價(jià)原則》不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)。
【記錄】第十八期醫(yī)用包裝有效性與EO滅菌研討會成功舉辦

2025-11-07

2025年10月24日~10月25日，第十八期無菌醫(yī)療器械專業(yè)知識研討會在依漫廠區(qū)順利舉辦，本次研討會由科標(biāo)集團(tuán)及依漫生物主辦，吸引來自南京、蘇州、無錫、常州、杭州、安徽等地的小伙伴們參與。
【研討會】貨架有效期、運(yùn)輸驗(yàn)證，EO滅菌確認(rèn)（第18期）

2025-10-13

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，貨架有效期驗(yàn)證和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證是確保產(chǎn)品安全性、有效性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者使用安全與產(chǎn)品市場合規(guī)性。
2025年9月24日~9月26日，上海世博展，不見不散！

2025-09-22
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評答疑（7）

2025-09-22

問：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌......