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【記錄】第十八期醫(yī)用包裝有效性與EO滅菌研討會(huì)成功舉辦

2025-11-07

2025年10月24日~10月25日，第十八期無(wú)菌醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)研討會(huì)在依漫廠區(qū)順利舉辦，本次研討會(huì)由科標(biāo)集團(tuán)及依漫生物主辦，吸引來(lái)自南京、蘇州、無(wú)錫、常州、杭州、安徽等地的小伙伴們參與。
【研討會(huì)】貨架有效期、運(yùn)輸驗(yàn)證，EO滅菌確認(rèn)（第18期）

2025-10-13

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，貨架有效期驗(yàn)證和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證是確保產(chǎn)品安全性、有效性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者使用安全與產(chǎn)品市場(chǎng)合規(guī)性。
2025年9月24日~9月26日，上海世博展，不見(jiàn)不散！

2025-09-22
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評(píng)答疑（7）

2025-09-22

問(wèn)：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌......
【學(xué) 習(xí)】醫(yī)療器械審評(píng)答疑（6）

2025-07-31

問(wèn)：一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否可以包含多個(gè)型號(hào)？產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料如何編寫(xiě)？　　
答：一個(gè)注冊(cè)證可以包含多個(gè)型號(hào)，但必須確定多個(gè)型號(hào)是否屬于同一個(gè)注冊(cè)單元。可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）進(jìn)行判斷，主......
常州檢查分局、審評(píng)核查常州分中心聯(lián)合開(kāi)展首期“向醫(yī)而行共促......

2025-04-15

2025年4月2日，由常州檢查分局，審評(píng)核查常州分中心主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，一行二十多人蒞臨依漫生物，進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌主題實(shí)訓(xùn)暨服企活動(dòng)。