13776384195

首頁(yè) >> 【研討會(huì)】濕熱滅菌，EO滅菌確認(rèn)及檢測(cè)（第19期）

【研討會(huì)】濕熱滅菌，EO滅菌確認(rèn)及檢測(cè)（第19期）

?無(wú)菌醫(yī)療器械是指通過(guò)最終滅菌或無(wú)菌加工方式生產(chǎn)，出廠時(shí)無(wú)任何存活微生物、可直接安全使用的醫(yī)療器械，核心要求是無(wú)菌保障水平（SAL）達(dá)到 10??。

無(wú)菌醫(yī)療器械是指通過(guò)最終滅菌或無(wú)菌加工方式生產(chǎn)，出廠時(shí)無(wú)任何存活微生物、可直接安全使用的醫(yī)療器械，核心要求是無(wú)菌保障水平（SAL）達(dá)到 10??。

目前主流滅菌方法：1、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌：應(yīng)用最廣，適用于不耐高溫、不耐濕的器械（如塑料、橡膠、精密電子），需控制殘留與解析。2、濕熱（蒸汽）滅菌：121℃/134℃高壓蒸汽，經(jīng)濟(jì)快速、無(wú)殘留，適用于金屬、玻璃等耐高溫器械。3、輻照滅菌：γ 射線 / 電子束/X射線，適合大批量、不耐熱產(chǎn)品，包裝可耐受輻射。4、低溫滅菌：過(guò)氧化氫等離子、過(guò)氧乙酸，用于內(nèi)鏡、精密器械。

本次就其中濕熱滅菌，EO滅菌兩種主要滅菌方式做具體研討，依據(jù)ISO17665:2024，ISO11135-2014,GB18279-2023，AAMI-TIR16等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃于2026年3月20日~3月21日，舉辦濕熱滅菌、EO滅菌確認(rèn)第十九期研討會(huì)。

第十九期研討班安排如下

研討會(huì)時(shí)間：2026年3月20日~2026年3月21日

適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)，研發(fā)，管理，質(zhì)量，工藝，法規(guī)，供應(yīng)鏈相關(guān)人員

培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市依漫生物科技有限公司廠內(nèi)（江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)順路558號(hào)）

研討費(fèi)用：公益免費(fèi)

本期名額: 30人，報(bào)名成功后會(huì)有專(zhuān)人聯(lián)系。（報(bào)名請(qǐng)掃文章末尾二維碼）

報(bào)名限制：本期每家企業(yè)人數(shù)限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關(guān)法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排。

課程安排：8:00~8:50現(xiàn)場(chǎng)簽到；培訓(xùn)：上午9:00~下午17:00

聯(lián)系人：陳老師 18015016921 張小姐：13685202831

注意事項(xiàng)：報(bào)名學(xué)員提前提交課程內(nèi)容相關(guān)問(wèn)題，以便在講課課程中著重講解，本次報(bào)名時(shí)限截止日期為2026年3月17日，額滿將提前截止。

課程內(nèi)容

主題1：醫(yī)療器械濕熱滅菌驗(yàn)證

1、濕熱滅菌基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

2、濕熱滅菌法規(guī)梳理

3、濕熱滅菌設(shè)備和工藝

4、濕熱滅菌確認(rèn)

5、濕熱滅菌日常監(jiān)控和放行

6、濕熱滅菌常見(jiàn)的問(wèn)題

主題2：EO滅菌過(guò)程確認(rèn)

1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

2、滅菌原理及滅菌方法選擇

3、滅菌工藝核心要素和影響因素

4、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定及運(yùn)行鑒定

5、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

6、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告編制的要點(diǎn)

7、新版GB18279與老版本差異的解讀

8、環(huán)氧乙烷滅菌常見(jiàn)問(wèn)題

主題3：EO滅菌質(zhì)量相關(guān)要點(diǎn)

1、內(nèi)外審核要點(diǎn)及解答

2、滅菌現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范管理

3、委外滅菌供方選擇的注意事項(xiàng)

主題四：線上考試

培訓(xùn)合格頒發(fā)實(shí)訓(xùn)中心上崗證書(shū)

培訓(xùn)講師

葉老師，中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)、美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)六西格瑪黑帶；15年大健康行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾就職于美敦力、飛利浦、恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外知名大健康企業(yè)；參與過(guò)上百次NMPA、FDA、公告機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系應(yīng)審，經(jīng)驗(yàn)豐富；熟悉醫(yī)療器械GMP、藥品GMP以及非臨床研究GLP，具體包括ISO13485、MDSAP、美國(guó)QSR820、ISO15378、美國(guó)cGMP、GLP等體系，精通驗(yàn)證（公用系統(tǒng)、滅菌、工藝）、CAPA、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等過(guò)程，曾多次受邀江蘇省查驗(yàn)中心擔(dān)任培訓(xùn)講師。
祁老師，依漫生物技術(shù)負(fù)責(zé)人。生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)/滅菌專(zhuān)家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過(guò)15年，曾主導(dǎo)過(guò)國(guó)內(nèi)外知名器械公司多個(gè)滅菌項(xiàng)目。
陶老師，依漫生物質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代。微生物，化學(xué)專(zhuān)業(yè)/滅菌專(zhuān)家，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過(guò)20年。曾主導(dǎo)過(guò)多家公司通過(guò)ISO13485審核，CE審核，國(guó)內(nèi)GMP審核，日本、韓國(guó)GMP審核。