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問：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

問：熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？

答：熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)，熱原包含了材料致熱及細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息，屬于生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目。一般來說，細(xì)菌內(nèi)毒素是熱源,但熱原不全是細(xì)菌內(nèi)毒素。

問：如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？

答：委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊人、備案人委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。具體可參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

問：如委托省外具備生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)，注冊核查時(shí)是否需要對受托企業(yè)開展現(xiàn)場核查？

答：需要。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），涉及境內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查原則上應(yīng)當(dāng)由注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)無法派出檢查人員的，可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產(chǎn)企業(yè)核查報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)。

問：注冊人已取得注冊證，能否變更受托生產(chǎn)企業(yè)，但受托生產(chǎn)企業(yè)不具備生產(chǎn)范圍？

答：可以。根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理的通知》粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號 二、關(guān)于變更注冊證委托生產(chǎn)地址（二）受托生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的，可憑委托方的醫(yī)療器注冊證申辦生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)，待受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)后，再按前款辦理注冊證變更備案。省第三類醫(yī)療器械注冊人涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)注申請。

問：注冊人能否委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品上市放行？

答：不能。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）（八）注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由注冊人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。

問：當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

答：（1）影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

問：動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評價(jià)病毒滅活效果？

答：根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進(jìn)行評價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。

問：醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？

答：醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)的情況包括：（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí);（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和（或）運(yùn)輸條件改變時(shí);（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。

問：對于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

答：如與同類產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品，申請人可利用同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對滅菌風(fēng)險(xiǎn)覆蓋性的影響。申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交可采用同類產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報(bào)告。

問：母公司和多個(gè)子公司都在同一園區(qū)，生產(chǎn)無菌二類、三類醫(yī)療器械。均有注冊和生產(chǎn)許可證件。如果母公司申請CNAS實(shí)驗(yàn)室（包括生物，化學(xué)），在申請認(rèn)可的范圍內(nèi)，子公司的出廠檢測的生物和化學(xué)項(xiàng)目，以及日常需要監(jiān)測涉及到生物的項(xiàng)目 ，是否可以委托給母公司檢測？從而子公司不再保留生物，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定：需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

問：我司擬注冊一款產(chǎn)品，產(chǎn)品終端滅菌為濕熱滅菌，需購買濕熱滅菌柜，該滅菌工藝是否可以委托外部滅菌，按醫(yī)療器械供應(yīng)商核查要求進(jìn)行準(zhǔn)入并簽定質(zhì)量協(xié)議是否可行？濕熱滅菌供方是否需要什么資質(zhì)？

答：建議結(jié)合產(chǎn)品特性和工藝特點(diǎn)，基于風(fēng)險(xiǎn)充分研判產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中各工序影響因素，應(yīng)特別關(guān)注無菌保障水平、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)無菌的方式方法等，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效和持續(xù)穩(wěn)定可控。從濕熱滅菌產(chǎn)品工藝特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)要素和無菌保障水平要求等考量，不建議委外滅菌。

問：關(guān)于注冊人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

答：注冊人應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)實(shí)際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求。

信息來源：廣東藥監(jiān)局官網(wǎng)