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      無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進行保存或運輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質量直接影響內部醫(yī)療器械產品的質量。在無菌植入類醫(yī)療器械產品注冊時，會要求廠家提供包裝驗證相關的資料，而合理全面的包裝驗證資料不僅能夠保證產品順利通過注冊，而且可保證醫(yī)療器械產品的安全有效性，擔負著使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性的重要責任。

      無菌醫(yī)療器械的包裝必須具有阻隔微生物和物理防護等功能，因此其包裝材料的選擇應結合相應的內包裝產品從機械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理學特性、滅菌后滅菌劑殘留以及貯存壽命等進行全面評價。

       為幫助企業(yè)了解無菌屏障相關風險控制事項，提高應對能力并有效實施相關法規(guī)要求，本次研討會，將對無菌醫(yī)療器械包裝驗證以及環(huán)氧乙烷滅菌確認知識點進行講解，依托ISO11135-2014,GB18279-2023，ISO11607，GB/T 19633等相關標準，依漫生物將聯(lián)合江蘇科標集團，定于2023年11月17日~11月18日舉辦無菌醫(yī)療器械包裝驗證及滅菌確認第十三期研討會。

一、無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的要求及其有效期驗證方法簡介

1、無菌醫(yī)療器械概述

2、包裝系統(tǒng)的組成

3、包裝設計

4、包裝系統(tǒng)標準的現(xiàn)狀

5、包裝系統(tǒng)貨架有效期驗證

張老師，生物工程專業(yè)，江蘇科標醫(yī)學技術集團有限公司微生物部門項目負責人，擁有5年微生物從業(yè)經驗。熟悉醫(yī)療器械無菌檢測，熟悉醫(yī)療器械包裝有效期驗證檢測以及醫(yī)療器械潔凈廠房的環(huán)境檢測等。

祁老師，依漫生物技術總監(jiān)，生物技術專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術方面工作，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢，醫(yī)配淘特約合作講師曾主導過MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等滅菌項目的合作。

陶老師，依漫生物管代/質量經理，微生物，化學專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經驗超過20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔任管代，質量經理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內GMP審核，F(xiàn)DA審核，日本GMP審核。

路線和住宿

一：路線

二、住宿

①合作酒店：武進九洲喜來登酒店、都喜富都濱湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格國際酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、維也納酒店等

備注：如預定合作酒店，可以聯(lián)系張女士（0519-68020290）提前預定，其他酒店可以自行在攜程、同程等APP預定。