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1、血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。申報資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

2、顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗時是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計？

單組目標(biāo)值設(shè)計的實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時，或者當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計。根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，不符合單組目標(biāo)值設(shè)計的基本原則，建議選擇RCT試驗設(shè)計進(jìn)行臨床試驗。

3、非無菌產(chǎn)品，必須要做微生物限度的指標(biāo)嗎？

非必需的

4、手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？

基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學(xué)成分驗證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗。

5、全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？

全縫線錨釘可通過同品種對比開展臨床評價，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。與同品種醫(yī)療器械的對比項目包括設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報產(chǎn)品選擇該設(shè)計的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對于非定量的操作性能評價指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計驗證資料顯示可滿足臨床需求時，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。力學(xué)性能對比包括動靜態(tài)固定性能的對比，申報產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對比時，需注意試驗參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測試鉆孔直徑大小與臨床使用時的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測試報告時，需注意明確各試樣失效模式。對于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對比。

6、含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價？

對于含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計長期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊時，宜對預(yù)期長期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評價。

7、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)非醫(yī)療器械部件？

對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分體現(xiàn)。如果申請人將該部件作為醫(yī)療器械的組成部分申報，應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價，因此該部件應(yīng)隨整機一同進(jìn)行相應(yīng)的驗證、確認(rèn)（包括檢測），如符合要求可以體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)及組成中。如果申請人未申報該部件作為產(chǎn)品組成，或未將該部件隨整機一同進(jìn)行驗證、確認(rèn)，則不能體現(xiàn)其作為產(chǎn)品組成部分。

8、細(xì)胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？

細(xì)胞毒性的定量評價可以客觀地對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數(shù)進(jìn)行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對而言，細(xì)胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。

9、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，應(yīng)如何對其風(fēng)險進(jìn)行評估？

對應(yīng)用納米材料的 醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估 需根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品 受益-風(fēng)險評估 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件，考慮納米材料從器械釋放的可能性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時間等風(fēng)險因素。風(fēng)險評估最重要的因素 是納米材料從醫(yī)療器械中釋放的可能性。風(fēng)險評估應(yīng)分階段、有步驟進(jìn)行，考慮暴露評估（納米材料釋放）、納米材料分布及持續(xù)存留、環(huán)境轉(zhuǎn)化 和危害識別，并最終 根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍 是否 給患者帶來足夠的受益 來綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險。

10、神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價？

快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸，因此導(dǎo)管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評價。同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗取樣時可同時包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。

11、用環(huán)氧乙烷(EO)滅菌產(chǎn)品設(shè)計階段應(yīng)考慮哪些因素？

第一，產(chǎn)品包裝應(yīng)為透氣包裝，原因如下：1、有利于EO、水蒸氣、熱量等穿透至滅菌部位2、有利于滅菌殘留物（EO、ECH、EG）快速從產(chǎn)品中逸出3、有利于包裝和產(chǎn)品完整，比如透氣性不充分的包裝有可能會在壓力變化下爆裂開口。

第二，產(chǎn)品的組成材料應(yīng)能經(jīng)受環(huán)氧乙烷滅菌，且不易吸附大量的滅菌殘留物；

 第三，產(chǎn)品的構(gòu)造、折疊方式等應(yīng)有利于氣體流通，如果產(chǎn)品內(nèi)部有閉合區(qū)，滅菌難度會大大增加； 

第四，產(chǎn)品裝載模式應(yīng)有利于滅菌劑穿透，經(jīng)確認(rèn)的裝載模式應(yīng)予以規(guī)定，不能隨意更改。 如果產(chǎn)品是堆放在托盤上，帶著纏繞膜滅菌，則纏繞膜的形式也應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，不得隨意更改；

 第五，產(chǎn)品的材料，生產(chǎn)包裝工藝等應(yīng)有利于將產(chǎn)品初始污染菌控制在較低的水平。

另外，一般建議在產(chǎn)品設(shè)計和確認(rèn)階段，即考慮將來常規(guī)滅菌中偶爾失敗，需要將 產(chǎn)品重新滅菌的可能性 。由于重復(fù)滅菌可能會帶來更高的殘留物水平、對產(chǎn)品性能和包裝影響更大，為確認(rèn)重復(fù)滅菌的可行性，通常將產(chǎn)品經(jīng)過兩次或多次全周期滅菌，然后監(jiān)測產(chǎn)品性能、包裝性能、滅菌殘留物水平，確定允許的滅菌次數(shù)。

【The End】