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1、注冊(cè)送檢的是樣品還是試生產(chǎn)的產(chǎn)品？

答：注冊(cè)送檢的產(chǎn)品需要是試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照體系管理的要求，生產(chǎn)、檢驗(yàn)后，方可送檢。

2、生產(chǎn)地址與注冊(cè)地址同市不同區(qū)，注冊(cè)體考兩處都要現(xiàn)場(chǎng)核查嗎？

答：體考只到生產(chǎn)地址考核，但值得注意的是，體考是考核的整個(gè)公司的體系，故而包括人員配置、研發(fā)輸入輸出等原始資料都是要考核的，如果研發(fā)不在生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，所有相關(guān)的資料還是要全部準(zhǔn)備好，相關(guān)人員和資料提前帶到生產(chǎn)場(chǎng)地，已備檢查。

3、什么情況下需要申請(qǐng)分類界定？一般需要多久出結(jié)果？

答：理論上，不在國(guó)家分類目錄和分類界定中列出的產(chǎn)品，都需要先做分類界定。拿到界定告知書后，藥監(jiān)才會(huì)受理注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)界定的話，時(shí)間可長(zhǎng)可短，主要看相關(guān)部門界定的難度大小。省局界定不了要送到中檢院，周期自然就變長(zhǎng)了。另外就是如果需要補(bǔ)充材料，也會(huì)額外消耗時(shí)間。

4、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有有效期嗎？

答：在醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中，審評(píng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告沒有時(shí)間限制，但是要注意2點(diǎn)：1、審評(píng)估過(guò)程中，如果要求補(bǔ)臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)倫理對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告一般有2年內(nèi)的限制；2、如果申報(bào)時(shí)，出了新的標(biāo)準(zhǔn)，可能需要補(bǔ)檢或重新檢測(cè)。

5、環(huán)氧乙烷滅菌可以外包嗎？有沒有要求？

可以外包，須尋找有資質(zhì)的，專業(yè)的第三方滅菌公司，需要做供應(yīng)商準(zhǔn)入和滅菌確認(rèn)。滅菌供方的準(zhǔn)入建議按照YY/T1403-2017 《環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求》的要求來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)應(yīng)按YY/T1544-2017對(duì)供方安全有效性進(jìn)行評(píng)估。

6、骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)？

通過(guò)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無(wú)菌性能檢測(cè)。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)。

7、環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

8、多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

9、如何判斷一個(gè)產(chǎn)品是否屬于介入類的？

一個(gè)定義，最重要的是出處。通常講介入器械指的是：通過(guò)外科手段插入人體或自然腔道內(nèi)，進(jìn)行短時(shí)間的檢查和治療，并于結(jié)束時(shí)取出的醫(yī)療器械。介入有兩個(gè)相對(duì)的內(nèi)涵，一個(gè)是相對(duì)于開放性手術(shù)所用的醫(yī)療器械，一個(gè)是相對(duì)于術(shù)后留置于體內(nèi)的醫(yī)療器械。

10、醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

11、輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)？

初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

12、含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計(jì)長(zhǎng)期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，宜對(duì)預(yù)期長(zhǎng)期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。